Маркировка лекарств

Добровольная маркировка лекарственных препаратов под началом ФНС началась еще в феврале 2017 года. Для сбора и обработки данных была создана ИС МДЛП ─ информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов.

С ноября 2018 года ИС МДЛП была передана от ФНС в национальную систему цифровой маркировки «Честный знак», разработанную ЦРПТ ─ Центром развития перспективных технологий.

Законодательная база

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. (последняя редакция).
Постановление Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018 г. «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Федеральный закон № 425-ФЗ от 28.12.2017 «О внесении изменений в 61-ФЗ».
Федеральный закон № 462-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в 61-ФЗ и 425-ФЗ».

Сроки перехода на маркировку лекарственных препаратов

С 1 июля 2019 года – начало регистрации аптек, аптечных сетей и медицинских организаций в системе «Честный знак» для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
С 1 октября 2019 года – введена обязательная маркировка для препаратов из перечня высокозатратных нозологий.
С 1 июля 2020 года – началась обязательная маркировка всех лекарственных препаратов и обязательная передача сведений по ним в систему маркировки «Честный знак».

Как происходит процесс оборота лекарств?

Обязательная маркировка лекарств повлияла на работу производителей, импортеров, продавцов, медучреждений и тех, кто занимается уничтожением испорченных и просроченных медикаментов. Теперь каждая упаковка лекарственных средств должна быть промаркирована.

Чтобы продавать лекарства в соответствии с новыми правилами, необходимо знать, как работает система и применять оборудование, которое может работать с маркировкой лекарств и осуществлять передачу данных о перемещении лекарственных товаров в онлайн-систему.

Маркировка лекарственных средств осуществляется при помощи нанесения на каждую упаковку препарата, поступающего в розничную продажу, а также на транспортировочную тару специальных кодов маркировки Data Matrix. Код генерируется и присваивается каждому препарату производителем.

Для того чтобы отследить движение препаратов от производителей до конечного пользователя или утилизации? установлены правила работы в инфосистеме. Они предполагают наличие простого алгоритма, который и делает систему эффективной и прозрачной:

Ввод лекарств в оборот. Производители (импортеры) специальным оборудованием генерируют и наносят на упаковки двухмерный штрихкод. Для этого требуется специальное оборудование для маркировки лекарств. Затем регистрируют выпуск препарата в ИС МДЛП с указанием уникальных идентификаторов.
Отгрузка. Сведения в ИС МДЛП о поступлении лекарственных препаратов от производителей (импортеров) оптовикам, рознице или в больницы, а также от оптовиков рознице, можно фиксировать в прямом и обратном порядке.
- Прямой ─ информация о поставке маркированной продукции поступает в инфосистему от отправителя, а получатель должен ее подтвердить.
- Обратный ─ данные в ИС МДЛП направляет получающая сторона, а проверяет поставщик.
Работа построена на обмене EDI-сообщениями: «Заказ» и «Ответ на заказ», плюс универсальными передаточными документами (УПД), заверенными усиленными квалифицированными электронными подписями через платформу ЭДО.
Способ работы с документами выбирают отправитель и получатель. Так, маркировка позволит фиксировать движение каждой упаковки лекарственной продукции быстро и точно.
Вывод лекарств из оборота. Сведения о розничной продаже, выдаче по льготному рецепту, расходе на лечение в больнице, передаче на уничтожение собранные по маркерам на упаковках передаются в ИС МДЛП (регистратор выбытия).
При продаже обязательной является отправка в инфосистему данных о дате, кассовом чеке, стоимости и уникальных идентификаторах с упаковки. В тех случаях, когда аптеки выдают лекарства по льготному рецепту, в ИС МДЛП нужно передать информацию и о его реквизитах.
После поступления в инфосистему сведений о выводе товара, проданные, выданные на лечение и переданные на утилизацию лекарства и их идентификаторы, указанные на упаковке, списываются.

Управлять и отслеживать учет и движение маркированных лекарственных средств можно в личном кабинете пользователя системы.

Изменения в маркировке лекарственных препаратов в 2021-2022 годах

2 ноября 2020 года вышло постановление РФ №1779 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», которое упростило работу в системе маркировки.

До 1 февраля 2022 года действовал упрощенный порядок работы в системе МДЛП (мониторинга движения лекарственных препаратов). Что это значит:

Аптекам и медучреждениям можно продавать лекарства, не дожидаясь квитанции от МДЛП. То есть лекарства выводятся из оборота сразу после уведомления системы о поступивших препаратах – ждать подтверждения от системы об успешной приемке сведений и их регистрации не нужно.
Разрешен упрощенный процесс приемки лекарств – подтверждение от поставщика не требуется. Фактом приемки является отправка сведений в систему МДЛП и их подтверждение самой системой (путем проверки кода товара и данных участника). После этого указанные товары (даже от нескольких поставщиков) автоматически переходят на баланс аптеки или медицинской организации.

Постановлением Правительства РФ №73 от 31.01.2022 г. установлено, что упрощенный порядок работы в системе МДЛП будет действовать постоянно с даты опубликования документа.

При этом на медикаменты, которые ввозятся в Россию, упрощенный порядок работы не распространяется с 1 июля 2021 года.

Без чего не обойтись предпринимателям при торговле маркированными лекарственными препаратами?

Аптекам для продажи маркированных лекарственных препаратов не обойтись без специального оборудования:

Онлайн-касса с программным обеспечением, способным работать с маркированными лекарствами.

В связи с обязательной маркировкой товаров в России в 2021 году введены: с 1 августа – новый формат фискальных документов ФФД 1.2, а с 6 августа – новая модель фискального накопителя ФН-1.1М.

ФФД 1.2. формирует тег для маркировки в чеке – 1163 «код товара».

Реестр ККТ, поддерживающей ФФД 1.2 и Реестр ФН опубликованы на сайте ФНС.

Срок перехода на новый формат для продавцов маркированных товаров, назначенный на 01.02.2022 года, скорректирован письмом ФНС от 31.01.2022 г. № АБ-4-20/1054@.

Что делать, если кассовый аппарат у вас уже есть:

Касса куплена до 01.08.2021 года, установленный ФН не поддерживает ФФД 1.2 – продолжайте работать на старом фискальном накопителе до конца срока его действия. По окончании срока проверьте наличие кассы в Реестре ККТ. Если она там есть, необходимо будет обновить ПО кассы, приобрести новый ФН-1.1М и перерегистрировать кассу с новым ФН в Налоговой. Если нет, кассу придется менять.
Касса приобретена до 01.02.2022, касса и ФН поддерживают ФФД 1.2 – необходимо перейти на новый формат не позднее 3-х месяцев с даты внесения кассы в Реестр ККТ.
Касса приобретена 01.02.2022 или позже – работать на ФФД 1.2 нужно сразу.

Кассу не обязательно покупать. Вы всегда можете взять кассу напрокат.

2D-сканер для считывания кода с упаковки лекарственного средства.

Если вам предстоит покупка новой ККТ, сначала выберите кассу, а потом подберите к ней подходящий сканер, т. к. не вся техника совмещается друг с другом.

Также советуем обратить внимание на онлайн-кассы со встроенным 2D-сканером.

Для маркировки идеально подходит касса Лайтбокс 5 PRO. Это новая прокачанная модель на рынке онлайн-касс. Вместо обычной камеры с функцией сканирования здесь встроен полноценный матричный имидж-сканер. Он в десятки раз быстрее считывает коды любой сложности (за 0,1 секунды), распознает потертые и изогнутые изображения, работает даже в полной темноте. В отличие от простой камеры, сканер не имеет технических ограничений и улавливает коды на расстоянии до 30 см и под углом до 45°.

Также аптечным пунктам понадобится обязательная квалифицированная электронная подпись для регистрации и работы в ИС МДЛП и ЭДО.

С 1 января 2022 года для юридических лиц (руководителей), ИП и нотариусов ФНС изготавливает бесплатные КЭП. Получить подписи можно только в удостоверяющих центрах ФНС России.

О том, как получить бесплатную КЭП через налоговую службу мы подробно писали здесь.

Как упростить работу с маркированными лекарственными препаратами?

Для этого предприниматели выбирают кассовые сервисы, интегрированные с ЭДО. В чем преимущества:

УПД поступают сразу в кассовый сервис. Сверку УПД продавец может сделать непосредственно на кассе. Дополнительный ПК не нужен.
Нет простоя продаж. После подтверждения УПД в кассовом сервисе товар автоматически ставится на баланс.
Контроль товарооборота. Касса не даст продать товар, который не был поставлен на баланс, а значит вас не оштрафуют.

В кассе Лайтбокс есть и дополнительные возможности:

Сортировка УПД по признакам (поставщик, вид продукции, дата, статус и др.). Это убыстряет поиск нужного документа.
Карточки на новые товары и на новых контрагентов создаются автоматически.
Проверка подлинности поставки. При приемке через кассу продавцы сканируют коды, а кассовый сервис сам проверяет их наличие в УПД.
Защита от нарушений. Сервис кассы Лайтбокс проверяет коды, внесенные в УПД поставщиком, сверяет их с данными «Честного знака» и информирует вас о найденной ошибке.
Приемка большими упаковками. При сканировании кода большой упаковки касса поставит каждую единицу товара на баланс.
Ведение учета остатков и оприходование товаров по подразделениям.
Контроль продаж и неликвидов. Сбор статистики продаж, обзор основных показателей торговли (выручка, возвраты, время открытия и закрытия смены и другие), формирование более 50 аналитических отчетов.
Одна КЭП для подписания всех УПД. Если у вас несколько торговых точек, вам не нужно покупать компьютеры и КЭП во все магазины.